🚨 El panorama regulatorio de los dispositivos médicos en Colombia está cambiando — y tu empresa debe estar preparada.

El Ministerio de Salud de Colombia avanza en un nuevo régimen sanitario que traerá:
✔️ Nuevos requisitos y procedimientos
✔️ Cambios en responsabilidades de fabricantes e importadores
✔️ Mayor control por parte de INVIMA

Estos ajustes pueden impactar directamente tus registros, tiempos de aprobación y estrategia comercial.

En MANDATORY RB S.A.S. te acompañamos en el análisis regulatorio, adecuación documental y gestión del riesgo sanitario para que te anticipes a los cambios.

👉 No esperes a que la norma te tome por sorpresa.
📩 Escríbenos hoy y protege tu operación.

 

Asuntos Regulatorios

  • Registro Sanitarios y autorizaciones comerciales para productos para consumo o contacto humano: 
  • Registros sanitarios de alimentos (RSA) 
  • Permisos sanitarios de alimentos (PSA) 
  • Notificaciones sanitarias de alimentos (NSA) 
  • Registros sanitarios de bebidas alcohólicas (RS) 
  • Registros sanitarios de suplementos dietarios. 
  • Registros sanitarios de medicamentos  
  • Notificaciones sanitarias obligatorias de cosméticos (NSO) 
  • Notificaciones sanitarias de aseo y limpieza (NSO) 
  • Registros Sanitarios de dispositivos médicos 
  • Registros sanitarios de reactivos de diagnóstico.  
  • Autorizaciones de no requiere. 
  • Farmacovigilancia y tecnovigilancia 
  • Habilitación y acreditación de servicios farmacéuticos 
  • Certificaciones Buenas prácticas de manufactura (BPM) 
  • Certificado de capacidad almacenamiento y acondicionamiento (CCAA) 
  • Capacidad de capacidad de producción (CCP)  
  • Buenas Prácticas de laboratorio (BPL) 
  • Sistema de Análisis de peligros y puntos de control crítico (HACCP) 
  • Formación y Capacitación: Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas Agrícolas, Certificación de la conformidad en sistemas de gestión de calidad, gestión en la cadena de suministro, acciones correctivas y preventivas y de mejora. 
  • Evaluación de Segunda Parte a Procesos.
  • Creación de protocolos de evaluación.