¿UDI-DI en Colombia y aún no sabes por dónde empezar?
La Resolución 1405 de 2022 no es una recomendación… es un requisito obligatorio para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
Y no se trata solo de cumplir:
se trata de trazabilidad, seguridad del paciente y control en toda la cadena del sector salud.
Fabricantes, importadores, titulares de registro y comercializadores… todos están impactados.
El 2026 está más cerca de lo que parece.
La pregunta es: ¿tu empresa ya está preparada?
En MandatoryRB te ayudamos a convertir esta obligación en una ventaja estratégica.

👉 Escríbenos o agenda tu asesoría hoy mismo y asegura el cumplimiento de tu organización a tiempo.

 

Asuntos Regulatorios

  • Registro Sanitarios y autorizaciones comerciales para productos para consumo o contacto humano: 
  • Registros sanitarios de alimentos (RSA) 
  • Permisos sanitarios de alimentos (PSA) 
  • Notificaciones sanitarias de alimentos (NSA) 
  • Registros sanitarios de bebidas alcohólicas (RS) 
  • Registros sanitarios de suplementos dietarios. 
  • Registros sanitarios de medicamentos  
  • Notificaciones sanitarias obligatorias de cosméticos (NSO) 
  • Notificaciones sanitarias de aseo y limpieza (NSO) 
  • Registros Sanitarios de dispositivos médicos 
  • Registros sanitarios de reactivos de diagnóstico.  
  • Autorizaciones de no requiere. 
  • Farmacovigilancia y tecnovigilancia 
  • Habilitación y acreditación de servicios farmacéuticos 
  • Certificaciones Buenas prácticas de manufactura (BPM) 
  • Certificado de capacidad almacenamiento y acondicionamiento (CCAA) 
  • Capacidad de capacidad de producción (CCP)  
  • Buenas Prácticas de laboratorio (BPL) 
  • Sistema de Análisis de peligros y puntos de control crítico (HACCP) 
  • Formación y Capacitación: Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas Agrícolas, Certificación de la conformidad en sistemas de gestión de calidad, gestión en la cadena de suministro, acciones correctivas y preventivas y de mejora. 
  • Evaluación de Segunda Parte a Procesos.
  • Creación de protocolos de evaluación.